PRODUCTOS SANITARIOS Y EPI

Evaluación de la conformidad y pruebas de productos sanitarios (PS) y equipos de protección individual (EPI)

ISQ AYUDA A LOS FABRICANTES EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y EN LA CORRESPONDIENTE EVALUACIÓN QUE SE DEBE PRESENTAR ANTE LA AUTORIDAD DE VIGILANCIA

Evaluación de Conformidad

Productos Sanitarios de Clase I

El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y supone un riesgo bajo para la salud de los usuarios, siendo algunos ejemplos: una silla de ruedas, una muleta, esparadrapo, etc.

Requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la exclusiva responsabilidad del fabricante.

Le elaboramos el expediente técnico completo del producto y la documentación.

Hecho

El artículo n.º 11 de la Directiva 93/42/CEE y el artículo n.º 52 del Reglamento (UE) 2017/745 (…) establecen los procedimientos específicos de evaluación de la conformidad (EC) aplicables a las diferentes clases de PS.
En virtud de los presentes artículos, los PS de clase I, con excepción de los productos fabricados a medida o experimentales, estarán sujetos al procedimiento de EC a efectos de la declaración CE de conformidad. Este procedimiento no requiere la intervención de un organismo externo de evaluación de la conformidad.

Solución

Servicios de ISQ para apoyar al fabricante en la implementación del procedimiento de EC y su correspondiente evaluación, que se presentará ante la autoridad de vigilancia (INFARMED), en lo que respecta a la verificación de que los PS garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad, de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y los requisitos de la Directiva 93/42/CEE para la comercialización de dichos productos a los profesionales de la salud.

Cómo lo hacemos

ISQ está disponible para apoyar la EC mediante la preparación y la evaluación de la documentación técnica in situ. Esta evaluación in situ se considera suficiente para los PS de clase I.
Si no existe la documentación mencionada anteriormente, ISQ asesorará al fabricante en su preparación y lo representará en este asunto.

Con o sin Marcado CE

Teniendo en cuenta que determinados tipos de EPI utilizados en el contexto del brote de COVID-19 también pueden utilizarse para otros fines, es necesario que los Estados miembros adopten todas las medidas adecuadas para garantizar que los EPI sin el marcado CE, que pueden comercializarse en la Unión de conformidad con el apartado n.º 8 de la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión, solo se pongan a disposición de los profesionales de la salud.
Los EPI que no lleven el marcado CE también podrán evaluarse y formar parte de una compra organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para los profesionales de la salud durante la crisis sanitaria actual, que no entren en los canales normales de distribución o se pongan a disposición de otros usuarios.

Solución

Servicios de ISQ para apoyar al fabricante, como organismo externo de EC, en la evaluación y el contacto con las autoridades de vigilancia (ASAE), con el fin de comercializar EPI en el mercado de la Unión durante un período limitado o mientras se está llevando a cabo el procedimiento de EC, de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.

Cómo lo hacemos

  • Apoyo para la mencionada EC, como un organismo externo de EC.
  • Elaboración del informe de evaluación de los requisitos de seguridad y rendimiento.
  • Verificación de la emisión de la declaración de conformidad de los productos.
  • Seguimiento de los canales de distribución y venta de EPI a los profesionales de la salud.

Evaluación de Conformidad

Equipos de Protección Individual (EPI)

Para que un Equipo de Protección Individual (EPI) pueda ser legalmente comercializado en el ámbito de la Unión Europea, se requiere que cumpla con determinadas exigencias esenciales de sanidad y seguridad , de forma que se preserve la salud y se garantice la seguridad de sus usuarios potenciales.

Pruebas

Mascarillas Quirúrgicas (Producto Sanitario), Semi Mascarillas de Protección (EPI)

Para prevenir el contagio del nuevo coronavirus se ha recomendado que los profesionales de la salud utilicen mascarillas reguladas como PS (mascarillas quirúrgicas de tipo II y IIR) y como EPI (semi mascarillas de protección respiratoria FFP2 y FFP3 autofiltrantes).

Hecho

La norma EN 14683:2019, armonizada en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos sanitarios, está destinada a las mascarillas de uso clínico, clasificándolas en diferentes tipos (I, II y IIR) según sus características, a saber: eficiencia de filtración bacteriana, diferencial de presión (permeabilidad de la mascarilla al aire), resistencia a las salpicaduras y limpieza microbiana.
Las mascarillas que están destinadas para que las lleven los usuarios con el fin de protegerlos contra uno o varios riesgos que puedan poner en peligro su salud o seguridad se clasificaron como EPI.
La norma EN 149:2001+A1:2009, aplicable a los equipos filtrantes de protección respiratoria, en particular a los denominados «respiradores» o «semi mascarillas autofiltrantes», clasifica estos equipos como FFP1, FFP2 y FFP3, teniendo en cuenta su eficiencia de filtración y su nivel de filtración máxima al interior.

Solución

ISQ realiza las pruebas necesarias y apoya al fabricante en la evaluación de conformidad.

Cómo lo hacemos

  • Realización de pruebas según la norma EN 14683:2019.
  • Realización de pruebas según la norma EN 149:2001+A1:2009.
  • Apoyo al fabricante en la evaluación de conformidad de PS de clase I o de EPI.

Evaluar conformidad

En el contexto actual de la pandemia, la DGS informa de que, en el caso de las viseras que pueden ponerse a disposición, el fabricante deberá presentar a la ASAE las pruebas documentales que muestren la siguiente información: ficha técnica que contenga las especificaciones técnicas, en particular dimensión, propiedades, riesgo asociado, composición, embalaje y almacenamiento, que demuestre que el producto es seguro, y fotografías del producto (que sea visible el lugar de colocación del lote, identificación del producto y del fabricante). Después de la fecha de notificación a la ASAE, el fabricante dispondrá de un plazo máximo de seis meses para decidir si comercializa estos productos de conformidad con la legislación de armonización de la Unión. Sin embargo, para la comercialización de estos productos y el marcado CE, es necesario tener en cuenta la legislación armonizada por la Unión.

Solución

ISQ realiza las pruebas necesarias y apoya al fabricante en la evaluación de conformidad.

Cómo lo hacemos

  • Realización de pruebas según la norma EN 167:2001.
  • Realización de pruebas según la norma EN 168:2001.
  • Apoyo al fabricante en la evaluación de conformidad de los EPI.

Pruebas en

Viseras

Este tipo de EPI ha sido ampliamente utilizado por las fuerzas de seguridad y también por los profesionales de la salud como EPI complementario a las mascarillas.

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